魏路? 科技日報記者 ?王春

“2019至2023年，張江高新區累計有20個1類國產創新藥、30個創新醫療器械獲批上市，全國占比約1/5。”記者5月13日從上海市科委獲悉，對標世界領先科技園區，近年來上海張江高新技術產業開發區（簡稱張江高新區）在政策突破、原始創新、產業培育、創新生態、輻射帶動等方面取得了積極成效。目前張江生物醫藥產業已形成國內研發高地，細胞治療、高端醫療裝備等領域達到世界先進水平。

2023年，腦機接口邁開從實驗室到現實的重要一步。聚焦植入式腦機接口技術研發與突破，上海階梯醫療科技有限公司打造出國內首個侵入式腦控植入體產品，并落戶外高橋，擬建設萬級醫療器械GMP廠房和百級微納加工廠房作為生產基地。2015年成立于張江的上海優卡迪生物醫藥科技有限公司第一款CAR-T產品，已經獲得了國家藥品監督管理局的默認許可，正在啟動Ⅱ期臨床研究。這是全球首款除了靶點之外還增加了賦能元件的產品，也是全球唯一一個獲批針對中樞神經系統浸潤適應癥的CAR-T產品。

科濟藥業研發實驗室。受訪對象供圖 ?

“從2014年至2024年，科濟藥業在張江研發，也在張江制造。2015年，我們最早開始運營的研發實驗室設立在張江徐匯園；2018年，我們選定在張江金山園建設商業化生產設施。2019年我們在全國率先建成了首個獲得藥品生產許可證的CAR-T細胞商業化生產基地。”上海科濟制藥有限公司（以下簡稱科濟藥業）相關負責人強調，對生物醫藥企業來說，無論建實驗室還是建廠都涉及電力擴容、職業健康、環保等問題，專業的園區才能讓企業落地和發展均無后顧之憂，而張江高新區正提供了適合生物醫藥企業不同發展階段的產業空間。

目前，專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創新CAR-T細胞療法的科濟藥業，該區已自主研發出12個擁有全球權益的CAR-T候選產品，多款產品正在中國及北美推進臨床開發，其中，澤沃基奧侖賽注射液已在中國獲批上市。此外，靶向CLDN18.2蛋白質的胃癌產品CT041，不僅是全球同類首創，也是目前全球唯一一款進入關鍵期臨床的CAR-T產品。

無獨有偶，同樣是本土創新藥企，和記黃埔醫藥（上海）有限公司（以下簡稱和黃醫藥）目前已自主研發的3項1類原研新藥的4個適應癥已在國內獲批。2023年11月8日，呋喹替尼成為上海首款在美國獲批上市的小分子原創新藥。

談及扎根在張江的20余年發展，和黃醫藥相關人員表示，呋喹替尼能夠走上“綠色通道”，快速為中國晚期結腸癌患者帶來福音，無疑得益于藥品上市許可持有人（MAH）制度這一政策的紅利。2016年，呋喹替尼成為MAH制度下，上海市首個獲得創新藥許可的試點品種。

和黃醫藥創新藥生產基地。受訪對象供圖

在“張江研發 上海制造”戰略引領下，2023年和黃醫藥全球創新藥生產基地已正式竣工投產，預計將產能提升5倍以上，實現創新成果在上海的就地產業化。針對速度要求高又存在生物安全風險的研發用特殊物品，張江科學城率先試點生物醫藥特殊物品“白名單”制度，也讓科濟藥業等創新藥企享受到了通關便利。

上海不斷優化營商環境、創新政府管理方式、出臺精準政策支持，助力著一批批創新藥企在研發、產業化、商業化等各個方面實現高質量發展，加速上海生物醫藥產業“張江研發 上海制造 中國源創走向世界”。